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Von der Idee zum Medizinprodukt

Von der Idee zum Medizinprodukt

Hören oder lesen wir den Begriff „Medizinprodukt“, schalten die Synapsen in unserem Gehirn blitzschnell und rufen ein passendes Bild auf, z. B. das eines Röntgengeräts. Was die wenigsten von uns wissen: Auch Softwareprogramme und Apps können Medizinprodukte sein und unterliegen somit denselben strengen Gesetzen und Verordnungen.


Medizinprodukt – ja oder nein?
Als Medizinprodukte gelten sämtliche Objekte, die zur Diagnostik, Therapie, Überwachung und Verhütung von Gesundheitszuständen eingesetzt werden. Software zählt zu Medizin-produkten, sobald sie für therapeutische oder diagnostische Zwecke eingesetzt wird. Hersteller von Software im medizinischen Kontext müssen vorab klären, ob es sich um ein Medizinprodukt handelt, denn wie bei einem Defibrillator muss auch bei Software die Funktion unter allen Umständen gesichert sein. Aus diesem Grund gibt es zahlreiche Richtlinien, Verordnungen und Normen, dieHersteller bei der Entwicklung beachten müssen, um Anwender zu schützen. Daher werden Medizinprodukte in verschiedene Risikoklassen eingeteilt. Vereinfacht ausgedrückt lässt sich sagen: Je invasiver das Produkt und je länger die Anwendungsdauer, desto höher die Risikoklasse. Je höher die Risikoklasse, desto aufwändiger die Umsetzung einer Idee bis hin zur Marktreife.

 

EU-Verordnung MDR: Bittere Pille oder Chance?
Während medizinischer Software früher häufig kaum Beachtung geschenkt wurde, wird mit der EU-Verordnung MDR (Medical Device Regulation) gründlich nachjustiert. Demnach wird es kaum noch Software der niedrigsten Risikoklasse I geben. Was als verantwortungsvolle Maßnahme gedacht war, entpuppt sich nun zum Teil als Innovationskiller. Die Kosten und der Zeitaufwand bis zur Veröffentlichung eines Software-Medizinprodukts können sich schnell verdoppeln – darunter leiden insbesondere Start-ups.


Adliance – Denkfabrik mit Aufbruchstimmung
Das oberösterreichische Software-Unternehmen Adliance begleitet Medizintechnik-unternehmen, Start-ups, Labore und Hochschulen bei ihrem Weg von der Idee bis zum fertigen Medizinprodukt. „Neben der Übersetzung der Idee in die Programmiersprache verfügen wir mit jahrelanger Praxiserfahrung über ein tiefes Verständnis und Gespür für moderne, rechtssichere und dennoch pragmatische Entwicklungsprozesse“, erklärt Hannes Sachsenhofer, Geschäftsführer Adliance. Know-how in den Bereichen Qualitätsmanagement, Anforderungsanalyse, Risikobewertung und Validierung runden das Angebot des von der WKO Linz ausgezeichneten Unternehmens ab.

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