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Wechselbeschwerden: Pflanzliche Arzneien im Misskredit, die Richtigstellung

Wechselbeschwerden: Pflanzliche Arzneien im Misskredit, die Richtigstellung

„Wenig geeignet!“ – mit diesem Urteil verdammt das österreichische Testmagazin „Konsument“ neben 30 verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln wieder einmal alle pflanzlichen Arzneimittel. Den Beiträgen im Heft 03/2016 „Rezeptfreie Medikamente – Welche helfen wirklich?“ und dem in 05/2016 enthaltenen „Pflanzliche Mittel bei Wechselbeschwerden – Kein Kraut gewachsen“ ist eine oberflächliche, ungenaue und unzureichende Recherche gemeinsam, daraus folgend, dass die pflanzlichen Arzneimittel „…allesamt ungeeignet sind“. Unverständnis kommt auf, wenn dann noch der Mut aufgebracht wird, mit dieser Aussage an die breite Öffentlichkeit zu gehen!

 

In Österreich sind sechs rezeptfrei zugelassene Arzneispezialitäten zur Behandlung von Wechselbeschwerden in der Apotheke erhältlich – in dem Beitrag des VKI wird aber nicht unterschieden, ob es sich um ein Arzneimittel handelt, das eine Vollzulassung aufweist oder um eine Registrierung als „Traditionell pflanzliches Arzneimittel“. Bei einer „Vollzulassung“ werden Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch klinische Studien belegt, und diese Daten müssen für das behördliche Zulassungsverfahren vorgelegt werden – dies betrifft Remifemin® und Remifemin plus®. Alle relevanten Informationen über diese Präparate sind im Arzneispezialitätenregister auf der Webseite des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen in Österreich veröffentlicht (www.basg.at). Durch verpflichtende Pharmakovigilanz-Systeme (laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels) und regelmäßige Inspektionen der pharmazeutischen Hersteller durch die Behörden ist die Arzneimittelüberwachung auch nach der Zulassung/Registrierung gewährleistet. Die Arzneimittelbehörden würden diese Arzneimittel nicht zulassen, wenn die Antragsunterlagen die strengen Anforderungen an pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht erfüllt hätten.

Sowohl für Remifemin® als auch für Remifemin plus® existieren ausreichend Placebo-kontrollierte Studien, die die Wirksamkeit und auch die Sicherheit dieser Präparate belegen (> 12.000 Patientinnen in > 20 klinischen Studien).

Für die behauptete leberbeeinträchtigende Wirkung, die in Einzelfällen für Cimicifuga racemosa postuliert wurde, fand sich in einer Metaanalyse klinischer Studien mit 1.117 Patientinnen keine Evidenz.

Um aus ärztlicher Sicht keine Krankheiten zu übersehen und einen regelmäßigen Arztbesuch zu gewährleisten, enthalten sowohl die Gebrauchsinformation von Remifemin® als auch von Remifemin plus® die Aufforderung an die Patientin, nach einem Zeitraum von sechs Monaten den Arzt aufzusuchen bzw. ärztlichen Rat einzuholen, dies bedeutet aber nicht, dass nur Kurzzeitstudien vorliegen.

Während die Traubensilberkerze vorwiegend regulierend auf die körperlichen Beschwerdebilder wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche wirkt, hat Johanniskraut eine positive Wirkung auf psychische Beschwerden wie depressive Verstimmungszustände, Niedergeschlagenheit, innere Anspannung, Schlaflosigkeit, Angst und/oder nervöse Unruhe.

Beide Bestandteile von Remifemin plus® ergänzen sich also und wirken miteinander in der Behandlung des klimakterischen Beschwerdebildes. Die günstige Beeinflussung sowohl von neurovegetativen als auch von psychischen Beschwerden (z. B. Angst, depressive Verstimmung und Antriebsstörungen) durch diese Arzneimittelkombination wurde in klinischen Studien nachgewiesen (Uebelhack et al., 2006; Briese et al., 2007). Besonders Patientinnen mit betont psychischen Beschwerden profitieren von der gemeinsamen Wirkung Traubensilberkerze/Johanniskraut.

Basierend auf dem exzellenten Produktprofil steht Remifemin® / Remifemin plus® weltweit in 31 weiteren Ländern den Patientinnen zur Verfügung. Die jahrelange Verordnung durch Ärzte und die jahrelange Verwendung durch Frauen in den Wechseljahren untermauern den Stellenwert.


Bei Interesse findet man für Traubensilberkerzenwurzelstock eine beeindruckende Zusammenstellung in der ESCOP-Monographie „Cimicifugae rhizoma“ (2011) mit insgesamt 194 Literaturzitaten; diese allgemeine Bewertung beinhaltet neben den Angaben über die Pflanzeninhaltsstoffe die Forschungsergebnisse bzgl. Pharmakodynamik und Klinischen Studien (sowohl mit dem Isopropylextrakt iCR = Wirkstoff von Remifemin® als auch mit den verschiedenen Ethanolextrakten).Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA, London) hat als wichtige Aufgabe die Erstellung von Gemeinschaftsmonographien, in denen die Angaben zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von pflanzlichen Arzneidrogen und deren Zubereitungen nach kritischer Bewertung zusammengefasst sind. Die HMPC-Monographien beinhalten aus regulatorischer Sicht den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand: in der „Community herbal monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma“ vom 25.11.2010 des HMPC sind als therapeutische Indikationen „Wechselbeschwerden wie Hitzewallungen, Schweißausbrüche“ angegeben, auf Grund der existierenden klinischen Studien ist die Arzneidroge mit „allgemein medizinisch verwendet“ („Well established use“) beurteilt worden.

Eine sehr gute wissenschaftliche Zusammenstellung über Traubensilberkerzenwurzelstock ist auch in „Wichtl – Teedrogen und Phytopharmaka“ (ein Handbuch für die Praxis), Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 6. Auflage 2016, enthalten.

 

Der Aussage und Schlußfolgerung, „es liegen zwar einzelne Studien vor“, die eine Wirksamkeit „andeuten“ – „insgesamt ist die Studienlage sehr dürftig, um auf eine therapeutische Wirksamkeit schließen zu können“ – ist nicht nachvollziehbar, ja falsch,  und deckt sich keineswegs mit der wissenschaftlichen Datenlage.

 

Bei Agnukliman Alpinamed Tropfen, Agnukliman Duo Alpinamed Dragees, Dr. Böhm Traubensilberkerze 6,5mg Filmtabletten und Sanvita Meno Tabletten  mit dem Wirkstoff „Traubensilberkerzenwurzelstockextrakt“ handelt es sich um registrierte Arzneimittel nach traditioneller Verwendung (für diese traditionellen Arzneimittel muss der Nachweis der Qualität, der Unbedenklichkeit und der Plausibilität der Wirksamkeit im beanspruchten Anwendungsgebiet durch eine dokumentierte, langjährige medizinische Verwendung (30 Jahre, davon mind. 15 Jahre in einem Land der EU) belegt werden – aber nicht durch klinische Studien, wie fälschlich im Artikel gefordert wird.

 

Diese vier angeführten pflanzlichen Arzneimittel sind ebenfalls als „wenig geeignet“ beurteilt worden – allerdings besitzen diese langjährige Tradition, und die Wirksamkeit ist aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel.

 

Wenn man sich also der Mühe unterzieht, die einschlägige Literatur hinsichtlich der wissenschaftlichen Daten über die beurteilten pflanzlichen Arzneimittel durchzusehen, ergibt sich ein vollkommen anderes Urteil:

Die pauschale Unterstellung, dass alle pflanzlichen Arzneimittel als schlecht zu beurteilen sind („wenig geeignet“), sowie die im Artikel geäußerte Kritik werden durch die positiven Bewertungen von wissenschaftlicher sowie von behördlicher Seite widerlegt.

Die pflanzlichen Arzneimittel haben ihre Wirksamkeit nicht nur in Studien bewiesen, sondern haben sich auch in der Praxis bewährt: Als selbst Leidtragende konnte ich feststellen, dass zwar Lebensstilveränderungen positiv beitragen, aber die Wechselbeschwerden nicht vollständig aufheben, und ich war – wie so viele andere Frauen in dieser Situation – dankbar, dass es mit pflanzlichen Arzneimitteln wirksame Therapiemöglichkeiten mit geringem Nebenwirkungspotenzial gibt.

 

Was bleibt den Frauen mit Wechselbeschwerden nach diesem Artikel in der Ausgabe 05/2016 des „Konsument“? – Hormonersatztherapie als auch pflanzliche Arzneimittel werden verdammt, die Patientinnen völlig zu Unrecht verunsichert und verängstigt.

 

Dass pflanzliche Arzneimittel laut einer GfK-Umfrage (2015) von 42 Prozent aller 45- bis 55-Jährigen gegen Wechselbeschwerden erfolgreich eingesetzt werden, ist auf deren Wirksamkeit und damit auf die Zufriedenheit der Patientinnen zurückzuführen und entspricht auch den positiven Erfahrungen in der Apotheke; Empfehlungen von Arzt und Apotheker in der beratenden Tätigkeit (individuell je nach Person, Beschwerden und Situation) unterstützen die mündigen Patientinnen bei ihren Entscheidungen. 

Literatur bei der Verfasserin: brigitte.kopp@univie.ac.at

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